FDA 23 маусымда өзінің ресми веб-сайтында «құрылғыларды тіркеу және листинг» деп аталатын хабарлама шығарды, онда:

FDA медициналық құрылғы мекемелеріне Тіркеу сертификаттарын бермейді.FDA тіркеуді және листингті растамайды
тіркелген және тізімделген фирмалар үшін ақпарат.Тіркеу және листинг фирманың мақұлдауын немесе рұқсатын білдірмейді
немесе олардың құрылғылары.

FDA тіркеуінде біз назар аударуымыз керек мәселелер мыналар:
1-сұрақ: FDA сертификатын қай агенттік берді?

A: FDA тіркеуіне сертификат жоқ.Егер өнім FDA-да тіркелген болса, тіркеу нөмірі алынады.FDA өтініш берушіге жауап хат береді (FDA бас директоры қол қойған), бірақ FDA сертификаты жоқ.

Қазіргі уақытта FDA-ның мұндай хабарламаны жариялауы күшті еске салу болып табылады!Америка Құрама Штаттарындағы эпидемиялық жағдайдың жақында дамуына байланысты Америка Құрама Штаттарына экспортталатын медициналық эпидемияға қарсы өнімдерге сұраныс айтарлықтай өсті, сонымен қатар экспортты тіркеуге сұраныс артты.

Кейбір кәсіпорындар өндірушілерге сертификаттар беру үшін FDA атын пайдаланған кезде, кейбір дистрибьюторлық кәсіпорындар өндірушілермен кеңесу кезінде жалған «FDA сертификаттарын» алуы мүмкін.
2-сұрақ: FDA сертификатталған зертхана қажет пе?

A: FDA қызмет көрсету агенттігі емес, құқық қорғау органы болып табылады.Егер біреу FDA сертификаттау зертханасы екенін айтса, олар кем дегенде тұтынушыларды жаңылыстырады, өйткені FDA мемлекеттік қызметі жоқ.

Жыныстық сертификаттау агенттіктері мен зертханаларында «белгіленген зертхана» жоқ.Федералды құқық қорғау органы ретінде FDA төреші де, спортшы да болу сияқты нәрселермен айналыспауы керек.FDA тек қызметті тексереді

Зертхананың GMP сапасы мойындалады, ал біліктіге сертификат беріледі, бірақ ол «тағайындалмайды» немесе көпшілікке ұсынылмайды.
3-сұрақ: FDA тіркеуі АҚШ агентін қажет етеді ме?

Ж: Иә, кәсіпорын FDA-да тіркелу кезінде АҚШ азаматын (компания/қауымдастық) агенті ретінде тағайындауы керек.Агент Америка Құрама Штаттарында орналасқан процесс қызметтеріне жауап береді, ол FDA және өтініш берушімен байланысу үшін БАҚ болып табылады.

FDA тіркеуіндегі жалпы қателер

1. FDA тіркеуі CE сертификатынан ерекшеленеді.Оның сертификаттау режимі CE сертификаттау өнімін сынау + есеп беру сертификаты режимінен ерекшеленеді.FDA тіркеуі шын мәнінде тұтастық туралы декларация режимін қабылдайды, яғни сізде өзіңіздің өнімдеріңіз үшін адалдық туралы декларация режимі бар.

Тиісті стандарттар мен қауіпсіздік талаптарына сәйкес және АҚШ-тың федералды веб-сайтында тіркелген, егер өнімде жазатайым оқиға орын алса, ол тиісті жауапкершілікті көтеруі керек.Сондықтан, көптеген өнімдер үшін FDA тіркеуі, жіберілетін үлгі сынағы жоқ

Және сертификат туралы мәлімдеме.

2. FDA тіркеуінің жарамдылық мерзімі: FDA тіркеуі бір жыл бойы жарамды.Егер ол бір жылдан астам болса, оны тіркеуге қайта тапсыру керек, сонымен қатар жыл сайынғы төлемді қайта төлеу қажет.

3. FDA сертификатпен тіркелген бе?

Шын мәнінде, FDA тіркеуі үшін сертификат жоқ.Егер өнім FDA-да тіркелген болса, тіркеу нөмірі алынады.FDA өтініш берушіге жауап хат береді (FDA бас директоры қол қойған), бірақ FDA сертификаты жоқ.

Біз әдетте көретін сертификатты делдал агенттік (тіркеу агенті) өндірушіге FDA талап ететін «өндірістік нысанды тіркеу және өнім түрін тіркеуді» аяқтауға көмектескенін дәлелдеу үшін береді.

(мекемені тіркеу және құрылғы тізімі), толтырылған белгі өндірушіге FDA тіркеу нөмірін алуға көмектесу болып табылады.

Әртүрлі тәуекел деңгейлеріне сәйкес, FDA медициналық құрылғыларды үш санатқа (I, II, III) бөледі және III сыныпта ең жоғары тәуекел деңгейі бар.

FDA әрбір медициналық құрылғы үшін өнімнің жіктелуін және басқару талаптарын нақты анықтады.Қазіргі уақытта медициналық бұйымдар каталогының 1700-ден астам түрі бар.Егер кез келген медициналық құрылғы АҚШ нарығына шыққысы келсе, ол алдымен маркетинг үшін қолданылатын өнімдердің жіктелуі мен басқару талаптарын нақтылауы керек.

Жоғарыда келтірілген ақпаратты нақтылағаннан кейін кәсіпорын тиісті өтінім материалдарын дайындауды бастай алады және мақұлдау алу үшін белгілі бір процедураларға сәйкес FDA-ға есеп бере алады.Кез келген өнім үшін кәсіпорындар өнімдерді тіркеп, тізімдеу керек.

I класты өнімдер үшін (шамамен 47% құрайды) жалпы бақылау жүзеге асырылады.Өнімдердің басым көпшілігі тек GMP стандарттарын тіркеу, тізімдеу және енгізу қажет және өнімдер АҚШ нарығына шыға алады (олардың өте азы GMP-мен байланысты)

Сақталған өнімдердің өте аз саны FDA-ға 510 (k) өтінім беруі керек, атап айтқанда PMN (алдын ала сату туралы хабарлама));

II класты өнімдер үшін (шамамен 46%) арнайы бақылау жүзеге асырылады.Тіркеуден және листингтен кейін кәсіпорындар GMP енгізуі және 510 (k) өтінім беруі керек (аз өнімдер 510 (k) босату);

III класты өнімдер үшін (шамамен 7%) маркетинг алдындағы лицензия жүзеге асырылады.Тіркеуден және листингтен кейін кәсіпорындар GMP енгізуі және FDA-ға PMA (алдын ала тапсырыс беру) өтінімін беруі керек (III бөлім)

PMN).

I класс өнімдері үшін кәсіпорын FDA-ға тиісті ақпаратты ұсынғаннан кейін, FDA тек хабарландыру жасайды және кәсіпорынға тиісті сертификат берілмейді;II және III класс құрылғылары үшін кәсіпорын PMN немесе PMA жіберуі керек, ал FDA ұсынады

Кәсіпорынға ресми нарыққа кіруге рұқсат беру хатын беріңіз, яғни кәсіпорынға өз өнімдерін АҚШ-тың медициналық құрылғылар нарығында өз атынан тікелей сатуға рұқсат беріңіз.

Өтінім беру процесінде GMP бағалауы үшін кәсіпорынға бару керек пе, жоқ па, оны FDA өнімнің тәуекел деңгейіне, басқару талаптарына және нарықтық кері байланысқа және басқа да жан-жақты факторларға сәйкес шешеді.

Жоғарыда айтылғандардан біз өнімдердің көпшілігі FDA сертификатын тіркеуден, өнімдер листингінен және медициналық құрылғыларға арналған GMP енгізуден немесе 510 (k) өтінімді тапсырғаннан кейін ала алатынын көреміз.

Өнімнің FDA тізіміне енгізілгенін немесе 510k-да тіркелгенін қалай тексеруге болады?

Жалғыз сенімді әдіс: FDA веб-сайтында тексеріңіз