FDA 23 маусымда өзінің ресми сайтында «Құрылғыны тіркеу және листинг» атты хабарлама жариялады, ол:
FDA медициналық құрылғы мекемелеріне тіркеу куәліктерін бермейді. FDA тіркеуді және листингті куәландырмайды
тіркелген және тізімге енгізілген фирмаларға арналған ақпарат. Тіркеу және листинг фирманы мақұлдауды немесе рәсімдеуді білдіреді
немесе олардың құрылғылары.
FDA тіркеуге назар аудару керек мәселелер келесідей:
1-сұрақ: Қай агенттік FDA сертификатын шығарды?
Ж: FDA тіркеу туралы куәлік жоқ. Егер өнім FDA-да тіркелген болса, тіркеу нөмірі алынады. FDA өтініш берушіге жауап хатын береді (FDA-ның бас директоры қол қояды), бірақ FDA сертификаты жоқ.
FDA-ның мұндай хабарламаны осы уақытта жариялауы - бұл күшті еске салу! Жақында Америка Құрама Штаттарындағы эпидемиялық жағдайдың дамуына байланысты АҚШ-қа экспортталатын медициналық эпидемиялық өнімдерге сұраныс едәуір өсті, сонымен қатар экспортты тіркеуге сұраныс өсті
Кейбір кәсіпорындар FDA-ны өндірушілерге сертификаттар беру үшін еліктей отырып, кейбір тарату кәсіпорындары өндірушілерге кеңес беру кезінде жалған «FDA сертификаттарын» ала алады.
2-сұрақ: FDA-ға сертификатталған зертхана қажет пе?
Ж: FDA - бұл қызмет көрсету агенттігі емес, құқық қорғау агенттігі. Егер біреу FDA сертификаттау зертханасы деп айтса, олар кем дегенде тұтынушыларды адастырады, өйткені FDA-ның мемлекеттік қызметі жоқ
Секс сертификаттау агенттіктері мен зертханалар, «тағайындалған зертхана» деп аталмайды. Федералды құқық қорғау органымен FDA ретінде FDA төреші де, спортшы да осындай нәрселермен айналысуға болмайды. FDA тек тестілеуге арналған
Зертхананың GMP сапасы танылады, білікті маман сертификатпен беріледі, бірақ ол «тағайындалған» немесе көпшілікке ұсынылмайды.
3-сұрақ: FDA тіркеуіміз АҚШ агентін талап ете ме?
Ж: Иә, кәсіпорын FDA-мен тіркелген кезде АҚШ азаматтарын (компания / қауымдастық) тағайындауы керек. Агент Америка Құрама Штаттарында орналасқан технологиялық қызметтерге жауап береді, ол FDA және өтініш берушіге хабарласылатын бұқаралық ақпарат құралдары болып табылады.
FDA тіркеудегі жалпы қателіктер
1. FDA тіркеуі CE сертификациясынан өзгеше. Оның сертификаттау режимі CE сертификаттау өнімін сынау + есеп беру сертификатының режимінен өзгеше. FDA тіркеуі тұтастықты декларациялау режимін қолданады, яғни сіздің жеке өнімдеріңіз үшін жақсы сенімдер туралы декларация режимі бар
Тиісті стандарттар мен қауіпсіздік талаптарына сәйкес және АҚШ федералды веб-сайтында тіркелген, егер өніммен апат болса, онда тиісті жауапкершілікке ие болуы керек. Сондықтан, FDA-ны көптеген өнімдерді тіркеу, жіберуге арналған Sample Test жоқ
Және сертификат туралы мәлімдеме.
2. FDA тіркеудің қолданылу мерзімі: FDA тіркеуі бір жылға жарамды. Егер ол бір жылдан асса, оны тіркеу үшін қайта тапсыру қажет, ал жыл сайынғы төлемді қайтадан төлеу қажет.
3. FDA сертификатпен тіркелген бе?
Шын мәнінде, FDA тіркеу туралы куәлік жоқ. Егер өнім FDA-да тіркелген болса, тіркеу нөмірі алынады. FDA өтініш берушіге жауап хатын береді (FDA-ның бас директоры қол қояды), бірақ FDA сертификаты жоқ.
Біз әдетте көретін сертификатты Жетекші агенттік (тіркеу агенті) өндірушіге өндірушіге шығарғанын дәлелдеу үшін оны өндірушіге «FDA» талап еткен «Өндірістік объектілерді тіркеу» -ге беруге көмектесті
(тіркеу және құрылғыларды тіркеу және құрылғылар листингі), толтырылған белгі өндірушіге FDA тіркеу нөмірін алуға көмектесу болып табылады.
Әр түрлі тәуекел деңгейлеріне сәйкес FDA медициналық құрылғыларды үш санатқа бөледі (I, II, III), және III сыныпта тәуекел деңгейі жоғары.
FDA әр медициналық құрылғыға өнімнің жіктелуі және басқару талаптары нақты анықталды. Қазіргі уақытта медициналық құрылғылар каталогының 1700-ден астам түрі бар. Егер қандай да бір медициналық құрылғы АҚШ нарығына кіргісі келсе, алдымен маркетингке қолданылатын өнімдердің жіктелуі мен басқару талаптарын нақтылауы керек.
Жоғарыда келтірілген ақпаратты түсіндіргеннен кейін, кәсіпорын тиісті қолданбалы материалдарды дайындай алады және мақұлдау үшін белгілі бір рәсімдерге сәйкес FDA-ға есеп бере алады. Кез келген өнім үшін кәсіпорындар тіркеу және өнімдерді тіркеулері керек.
I сынып үшін (шамамен 47% есепке алу), жалпы бақылау жүзеге асырылады. Өнімдердің басым көпшілігін тек GMP стандарттарын тіркеу, листингтен өткізіп, жүзеге асырылуы керек, ал өнімдер АҚШ нарығына шығара алады (олардың аз саны GMP-мен байланысты)
Сақталған өнімдердің өте аз мөлшері FDA-ға 510 (k) қосымшасы, атап айтқанда PMN (Premark хабарламасы)) жіберілуі керек;
II сынып өнімдері үшін (есепке алу шамамен 46%), арнайы бақылау жүзеге асырылады. Тіркелген және листингтен кейін кәсіпорындар GMP-ді енгізу және 510 (k) қосымшаны ұсынады (510 (k));
III сынып өнімдері үшін (шамамен 7%), маркетингке дейінгі лицензия жүзеге асырылады. Тіркеу және листингтен кейін кәсіпорындар GMP-ді іске асыруы және PMA-ны (PERARKET қосымшасы) FDA-ға жіберуі керек (III бөлім)
PMN).
I СЫНЫП ЖАҒДАЙЫ ҮШІН Кәсіпорын FDA-ға тиісті ақпарат жібергеннен кейін, FDA-ны тек хабарландыру жасайды, ал кәсіпорынға тиісті сертификат берілмейді; II және III сынып үшін, кәсіпорын PMN немесе PMA-ны жіберуі керек, ал FDA болады
Кәсіпорынға нарыққа қол жеткізудің ресми хаты беріңіз, яғни кәсіпорынға өз өнімдерін АҚШ медициналық құралдары нарығында тікелей сатуға мүмкіндік береді.
Кәсіпорынға Бағдарлама процесінде GMP бағалау үшін GMP-ге бару керек пе, FDA компаниясы өнімнің тәуекел деңгейіне, менеджмент талаптарына және нарықтық кері байланыс пен басқа да кешенді факторларға сәйкес шешеді.
Жоғарыда айтылғандардан, өнімдердің көпшілігі FDA сертификациясын, медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін GMP-ді тіркеуден және іске асырудан кейін немесе 510 (k) өтінім беруден кейін FDA сертификациясын ала алады.
Өнімнің FDA тізімдегенін немесе 510к ішінде тіркелгенін қалай тексеруге болады?
Жалғыз беделді әдіс: FDA веб-сайтында
POST уақыты: қаңтар-09-2021